Schriftelijke interne goedkeuring

Voor het gebruik van ioniserende straling bij proefpersonen in het kader van een studie binnen de complexvergunning dient goedkeuring te worden verleend door de Stralingsbeschermingseenheid Randwyck.

Bij positieve beoordeling hiervan wordt een Schriftelijk Interne Goedkeuring (SIG) verleend, en in de vorm van een goedkeuringsbrief toegestuurd.

Als Stralingsbeschermingseenheid beoordelen wij de studie op verschillende factoren, waarvoor wij de volgende informatie nodig hebben:

• volledige en verkorte titel van de studie;
• METC-nummer van de studie (in het format: NLxxxxx.xxx.xx);
• instelling, afdeling en naam van de verantwoordelijk onderzoeker binnen Complex Randwyck, Maastricht;
• aantal, leeftijd, geslacht en medische situatie van proefpersonen (al dan niet patiënten), die binnen Complex Randwyck zullen deelnemen aan de studie (waarbij het aantal proefpersonen afgeleid is uit de aanvraag bij de METC);
• beoogd voordeel (rechtstreeks therapeutisch effect) voor proefpersonen/patiënten als direct gevolg van deelname aan de studie;
• aantal, aard, dosis (in mSv) en uitvoerende afdeling(en) van toe te passen onderzoeken met ioniserende straling binnen Complex Randwyck;
• informatie over de risico’s van blootstelling aan ioniserende straling die aan proefpersonen verstrekt zal worden voorafgaande aan deelname aan de studie (waarbij deze risico’s en dosissen gerelativeerd worden aan bv. de achtergrondstraling).

Voor het verzamelen en beoordelen van deze informatie zijn in ieder geval de volgende documenten vereist:

• ABR-formulier;
• studieprotocol;
• proefpersonen-/patiënteninformatie (PPI/PIF);
• offerte afdeling Beeldvorming (indien van toepassing)
• (eventuele aanvullende documenten met relevante informatie).

U kan ons deze informatie bezorgen via stralingsbeschermingseenheid@maastrichtuniversity.nl.